ISOリスクマネジメントの改訂について (7月23日 ECA)

ISOテクニカルレポート24971が改訂になりました。第10章は生産及び生産後の活動となり、医療機器やコンビネーション製品に適合されます。 詳しい内容や情報ソースに関しましては、ナガノサイエンス情報メールにて配信しており … Continued

洗浄バリデーションの残留限界について (6月24日 ECA)

WHOから上記に関し、残留限界の考え方の追加(案)が提案されております。洗浄バリデーションを全体的にとらえるために、洗浄バリデーションマスタープランの作成を要請しており、 目視限界については定量すべきだ、などとされていま … Continued

遠隔監査について (5月13日 ECA)

監査や査察は現地にて行うものとされてきましたが EMAでは新型コロナウイルスの問題がある為に、遠隔監査・査察を行い得るとされました。 FDAではまだ遠隔査察への動きはないようですが、オーストラリア当局は遠隔査察を始めてい … Continued

EPの改版について (1月29日 ECA)

ヨーロッパ薬局方の第10版ができ、今年3月からは第10版が有効となります。 タブレットやスマートフォンからの検索もしやすくなったようです。 詳しい内容や情報ソースに関しましては、ナガノサイエンス情報メールにて配信しており … Continued