ヨーロッパ薬局方、PAT案の公開(3月6日 ECA)

ヨーロッパ薬局方では、Process Analytical Technologyについての手法案が公開され、 今月末までコメントが受付られています。連続生産と関連します。 より詳しい内容や情報ソースに関しましては、ナガノ … Continued

EUGMP第1章改訂作業(2月28日 ECA)

EMAはEUGMPの第1章(医薬品品質システム)の改訂作業を今年行うと発表しました。 医薬品生産やサプライチェーンにおけるグローバル化に業界のリスクマネジメントは受身に留まっているとし、 前向きなリスクマネジメントに取組 … Continued

データの統治について (2018年2月7日 ECA)

ECAよりデータインテグリティのデータの統治に関わる内容の記事が出ております。 この記事では、PIC/Sのデータインテグリティガイドでいう、データの統治のあり方に簡単に触れられていますが、 各種データのリスク評価の行い方 … Continued

EUGMP Annex1の改訂案(2018年1月10日 ECA)

EUGMP Annex1の改定案が発出されました。 無菌製剤の輸送バリデーションには、容器の完全性も評価項目となり、 また、容器完全性試験は100%実施することとなります。 改定案に対してのコメント提出は3月20日まで可 … Continued

ICH Q12、ステップ2bに(12月18日 EMA)

ICHのQ12、医薬品のライフサイクル管理がステップ2bとなり、その案が公開されています。 承認後のCMCに関する変更が2段階となっており、日本の一変・届出の制度を踏襲したものとなっています。 またCTD作成において、製 … Continued

台湾の新薬審査迅速化試行について (12月13日 日刊薬業)

台湾規制当局、厚生労働省、医薬品医療機器総合機構は、日本での審査報告書を活用して、 台湾での新薬審査の迅速化のパイロットプロジェクトを行う考えを発表しました。 より詳しい内容や情報ソースに関しましては、ナガノサイエンス情 … Continued

EMA、先端医療医薬品のGMPを発行 (11月29日 ECA)

EMAより先端医療医薬品に関する包括的なガイドラインが出されました。 先端医療医薬品としては遺伝子治療、体細胞治療、組織エンジニアリング製品と定義されています。 より詳しい内容や情報ソースに関しましては、ナガノサイエンス … Continued

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