ICH神戸会議について(6月18日 日刊薬業)

今月の6月2日から7日まで神戸で開催されました第6回医薬品規制調和国際会議(ICH)にて、 品質関連では3つのトピックがガイドライン化を目指すとして採択されました。 連続生産「Q13」、分析法の開発「Q14」、分析法バリ … Continued

試験法バリデーションについて(5月21日 FDA)

試験法バリデーションについてのガイダンスがFDAより発出されました。 クロマトグラフィーにおいてキャリーオーバーを評価すべきこと、 試験操作における安定性(例えばオートサンプラーに置いている時)を評価することなどが詳述さ … Continued

US、共結晶は原薬として取扱い(5月9日 ECA)

共結晶となることで溶解性や流動性が変化することが知られていますが、 FDAのガイダンスが改訂され、これまでは中間体として扱われてきたのが、 原薬として取扱うことになりました。大きな変化となります。 より詳しい内容や情報ソ … Continued

生産における交差汚染の防止に関するQ&A(4月30日 EMA)

洗浄バリデーションの基準については議論のあったところですが、 生産における交差汚染の防止について直近に出たQ&Aで次のように述べられています。 既存品についてはこれまでの洗浄基準をアラート値として考えることができ … Continued

ヨーロッパ薬局方、PAT案の公開(3月6日 ECA)

ヨーロッパ薬局方では、Process Analytical Technologyについての手法案が公開され、 今月末までコメントが受付られています。連続生産と関連します。 より詳しい内容や情報ソースに関しましては、ナガノ … Continued

EUGMP第1章改訂作業(2月28日 ECA)

EMAはEUGMPの第1章(医薬品品質システム)の改訂作業を今年行うと発表しました。 医薬品生産やサプライチェーンにおけるグローバル化に業界のリスクマネジメントは受身に留まっているとし、 前向きなリスクマネジメントに取組 … Continued

データの統治について (2018年2月7日 ECA)

ECAよりデータインテグリティのデータの統治に関わる内容の記事が出ております。 この記事では、PIC/Sのデータインテグリティガイドでいう、データの統治のあり方に簡単に触れられていますが、 各種データのリスク評価の行い方 … Continued

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