医薬品の適正流通(GDP)ガイドライン (12月28日 厚労省)

医薬品の適正流通(GDP)のガイドラインが発出となりました。 1.3外部委託業務の管理においては、保管及び輸送に関連する全ての外部委託した業務において、 関係業者・団体の品質関連業務の情報伝達等の取決めが必要とされていま … Continued

FDA データインテグリティに関するQ&A(12月12日 FDA)

データインテグリティに関するQ&AのガイダンスがFDAより出されました。 試験分析のデータについては、紙のデータよりもむしろ電子データを持って判断を行った方がよい、とされています。 12月5日に安定性試験学会がアメリカで … Continued

EMA ガイダンス改訂 (10月17日 ECA)

イギリスの欧州連合脱退の影響でEMAのガイダンスの改訂は制限を受けていますが、 EUGMPについてはAnnex1(無菌医薬品の製造)の改訂、Annex21(医薬品の輸入)の制定などについて、 (例外的に)活動が継続されて … Continued

MKTの使い方について (10月10日 ECA)

USPで平均キネティック温度の使い方について、記事が載ったとのことです。 保存すべき温度が20-25℃の場合、30日間のMKT値が逸脱していれば、保存を妥当とはできないとされます。 (USP<659> Pac … Continued

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