EMAの引っ越しについて(3月1日 EMA)

EMAのロンドン事務所が3月1日に閉まりました。 EMAの設立から24年いたロンドンから今後アムステルダムに引っ越し、まずは暫定的なビル、 次いで12月に改めて恒久的なビルへとスタッフは移動されます。 スタッフの心配なこ … Continued

放射性医薬品のガイドライン案について(2月13日 ECA)

EMAは、非臨床試験に関する放射性医薬品のガイドライン案を発出しました。 リガンドの特異性によっては、放射性物質のラベル化において多種類の医薬品となることなどが課題となっています。 詳しい内容や情報ソースに関しましては、 … Continued

医薬品の適正流通(GDP)ガイドライン (12月28日 厚労省)

医薬品の適正流通(GDP)のガイドラインが発出となりました。 1.3外部委託業務の管理においては、保管及び輸送に関連する全ての外部委託した業務において、 関係業者・団体の品質関連業務の情報伝達等の取決めが必要とされていま … Continued

FDA データインテグリティに関するQ&A(12月12日 FDA)

データインテグリティに関するQ&AのガイダンスがFDAより出されました。 試験分析のデータについては、紙のデータよりもむしろ電子データを持って判断を行った方がよい、とされています。 12月5日に安定性試験学会がアメリカで … Continued

EMA ガイダンス改訂 (10月17日 ECA)

イギリスの欧州連合脱退の影響でEMAのガイダンスの改訂は制限を受けていますが、 EUGMPについてはAnnex1(無菌医薬品の製造)の改訂、Annex21(医薬品の輸入)の制定などについて、 (例外的に)活動が継続されて … Continued

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