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医薬業界ニュース | 医薬品安定性試験装置 専門サイト

多変数の工程管理について (9月18日 ECA)

工程管理の統計的手法として、単一の指標による管理ではなく、 多変数の指標による管理手法(案)がEP 5.28に登場しました。 指標間の相関も論じられるようで、PATや連続生産、RTRTの考え方に利用できるようです。 詳し … Continued

EP第10版にPAT収載について (7月3日 ECA)

ヨーロッパ薬局方(10.0が今月発売)で、PATが試験法として収載され(Process Analytical Technology)、 また各記述にはQRコードも記載されているとのことです。 詳しい内容や情報ソースに関し … Continued

ICHの進捗について (6月19日 日刊薬業)

2019年6月のアムステルダム会合で、Q15(不純物:医薬品及び生物製剤の溶出物及び滲出物の評価と管理)が 新トピックとなりました。アメリカで長らく議論されてきた課題です。 組織としては、ICHのオブザーバー4当局(アル … Continued

DI指摘による工場閉鎖について (5月15日 ECA)

インドのH社は、FDAの査察時に微生物試験結果を改ざんしたこと(生菌数0)を指摘され、 製品を回収しCAPAに取組んでいましたが、10ヶ月後の今年1月に工場閉鎖を決定しました。 品質システムを改善できていないことがFDA … Continued