EMA ガイダンス改訂 (10月17日 ECA)

イギリスの欧州連合脱退の影響でEMAのガイダンスの改訂は制限を受けていますが、 EUGMPについてはAnnex1(無菌医薬品の製造)の改訂、Annex21(医薬品の輸入)の制定などについて、 (例外的に)活動が継続されて … Continued

MKTの使い方について (10月10日 ECA)

USPで平均キネティック温度の使い方について、記事が載ったとのことです。 保存すべき温度が20-25℃の場合、30日間のMKT値が逸脱していれば、保存を妥当とはできないとされます。 (USP<659> Pac … Continued

ICH M9ドラフトについて (7月31日 ECA)

ICH M9 バイオウェーバー(製剤処方変更やジェネリック医薬品における一定条件下でのBE試験免除)の ガイドラインがステップ2となり、そのガイドライン案が公開されています。 固形製剤の溶出試験方法や規格にも課題があると … Continued

ICH神戸会議について(6月18日 日刊薬業)

今月の6月2日から7日まで神戸で開催されました第6回医薬品規制調和国際会議(ICH)にて、 品質関連では3つのトピックがガイドライン化を目指すとして採択されました。 連続生産「Q13」、分析法の開発「Q14」、分析法バリ … Continued

試験法バリデーションについて(5月21日 FDA)

試験法バリデーションについてのガイダンスがFDAより発出されました。 クロマトグラフィーにおいてキャリーオーバーを評価すべきこと、 試験操作における安定性(例えばオートサンプラーに置いている時)を評価することなどが詳述さ … Continued

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