ICH M9ドラフトについて (7月31日 ECA)

ICH M9 バイオウェーバー(製剤処方変更やジェネリック医薬品における一定条件下でのBE試験免除)の ガイドラインがステップ2となり、そのガイドライン案が公開されています。 固形製剤の溶出試験方法や規格にも課題があると … Continued

ICH神戸会議について(6月18日 日刊薬業)

今月の6月2日から7日まで神戸で開催されました第6回医薬品規制調和国際会議(ICH)にて、 品質関連では3つのトピックがガイドライン化を目指すとして採択されました。 連続生産「Q13」、分析法の開発「Q14」、分析法バリ … Continued

試験法バリデーションについて(5月21日 FDA)

試験法バリデーションについてのガイダンスがFDAより発出されました。 クロマトグラフィーにおいてキャリーオーバーを評価すべきこと、 試験操作における安定性(例えばオートサンプラーに置いている時)を評価することなどが詳述さ … Continued

US、共結晶は原薬として取扱い(5月9日 ECA)

共結晶となることで溶解性や流動性が変化することが知られていますが、 FDAのガイダンスが改訂され、これまでは中間体として扱われてきたのが、 原薬として取扱うことになりました。大きな変化となります。 より詳しい内容や情報ソ … Continued

生産における交差汚染の防止に関するQ&A(4月30日 EMA)

洗浄バリデーションの基準については議論のあったところですが、 生産における交差汚染の防止について直近に出たQ&Aで次のように述べられています。 既存品についてはこれまでの洗浄基準をアラート値として考えることができ … Continued

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