金属不純物に関するICH教育訓練資料(2月24日 ECA)

ICH Q3Dに関する参考資料が出されています。 原薬だけでなく、賦形剤なども対象となり、運用実務例も記載されています。 より詳しい情報につきましてはナガノサイエンス情報メールで配信しております。

EPラマン分光法にPAT追記(2月10日 ECA)

Process Analytical Technologyとしてますます利用されているラマン分光法が ヨーロッパ薬局方の総則に追記され、今年4月から発効となります。 またPIC/S GMP 第5章に出発原料の全ての容器は … Continued

USP<670>付帯包装材料の改訂(1月7日 ECA)

錠剤などに用いられる,(ベントナイト、塩化カルシウム、酸化カルシウム、モレキュラーシーブ、シリカゲル)が 容器等に取り込まれるおそれがあり、試験が必要であるとして、 USPに試験法等が収載される予定です。(発効は2016 … Continued

後発医薬品の規格ぞろえの緩和(12月24日 日刊薬業)

後発医薬品の規格に関する課長通知が発出されました。 先発品が2社以上から製造販売され、それぞれの規格に不揃いがある場合、 いずれかの先発品の全規格を取り揃えることでよいこととなりました。 (後発医薬品の規格揃えに関するQ … Continued

FDAのPVガイダンスについて(12月9日 ECA)

2011年に出されたFDAのPVガイダンスではプロセスバリデーションに 統計手法を用いることが強調されてきましたが、いくつかの点で統計の適用がはっきりしないため、 FDAは統計についての主張等を改めることになるようです。

製品確認データの整備(12月9日 ECA)

欧州の規制当局とISOとで確認(試験)用のデータ整備が行われてきましたが(IDPM)、 6ヶ月後にこれが完成すれば、世界中の製品の確認用データが一定の様式で得られ、 規制当局や販売承認を持つ企業が利用できるようになります … Continued