EMAの引っ越しについて(3月1日 EMA)

EMAのロンドン事務所が3月1日に閉まりました。 EMAの設立から24年いたロンドンから今後アムステルダムに引っ越し、まずは暫定的なビル、 次いで12月に改めて恒久的なビルへとスタッフは移動されます。 スタッフの心配なこ … Continued

FDA データインテグリティに関するQ&A(12月12日 FDA)

データインテグリティに関するQ&AのガイダンスがFDAより出されました。 試験分析のデータについては、紙のデータよりもむしろ電子データを持って判断を行った方がよい、とされています。 12月5日に安定性試験学会がアメリカで … Continued

EMA ガイダンス改訂 (10月17日 ECA)

イギリスの欧州連合脱退の影響でEMAのガイダンスの改訂は制限を受けていますが、 EUGMPについてはAnnex1(無菌医薬品の製造)の改訂、Annex21(医薬品の輸入)の制定などについて、 (例外的に)活動が継続されて … Continued