MKTの使い方について (10月10日 ECA)

USPで平均キネティック温度の使い方について、記事が載ったとのことです。 保存すべき温度が20-25℃の場合、30日間のMKT値が逸脱していれば、保存を妥当とはできないとされます。 (USP<659> Pac … Continued

ICH M9ドラフトについて (7月31日 ECA)

ICH M9 バイオウェーバー(製剤処方変更やジェネリック医薬品における一定条件下でのBE試験免除)の ガイドラインがステップ2となり、そのガイドライン案が公開されています。 固形製剤の溶出試験方法や規格にも課題があると … Continued

ICH神戸会議について(6月18日 日刊薬業)

今月の6月2日から7日まで神戸で開催されました第6回医薬品規制調和国際会議(ICH)にて、 品質関連では3つのトピックがガイドライン化を目指すとして採択されました。 連続生産「Q13」、分析法の開発「Q14」、分析法バリ … Continued

試験法バリデーションについて(5月21日 FDA)

試験法バリデーションについてのガイダンスがFDAより発出されました。 クロマトグラフィーにおいてキャリーオーバーを評価すべきこと、 試験操作における安定性(例えばオートサンプラーに置いている時)を評価することなどが詳述さ … Continued

US、共結晶は原薬として取扱い(5月9日 ECA)

共結晶となることで溶解性や流動性が変化することが知られていますが、 FDAのガイダンスが改訂され、これまでは中間体として扱われてきたのが、 原薬として取扱うことになりました。大きな変化となります。 より詳しい内容や情報ソ … Continued