ICHガイドライン Q12ステップ5について (3月4日 EMA)

EMAがICHのガイドラインQ12(ライフサイクル管理)を公開しました。
EC(Established Conditions)をどのように運用(承認申請)していくのか、
PLCM(予想されるライフサイクル)をどのような資料として提出するか、
などが(Annex)記載されています。

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