Data Integrity新ガイドラインについて (8月11日 ECA)

PIC/SとMHRAから新たなData Integrityに関するガイドラインが出されました。
PIC/Sのガイドラインは8月10日付のドラフトですが、41ページの詳細なもので、査察官が利用するように作成されています。
委託時のData Integrity上の注意事項、指摘事項への回答に対するRegulatory Actionなどについても記載があります。
EMAは8月11日にQ&Aを発行し、Data Integrityをどのように評価すべきか、
規制当局は何を期待しているか(ALCOAにおいて)など、23項目が述べられています。

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