MHRAの査察指摘事項 (2月1日 ECA)

イギリスの規制当局MHRA(医薬品医療製品規制庁)が2015年の査察指摘事項の実績として
かなり詳細な報告をしています。品質システムに関する指摘事項が最も多くなっていますが、
設備・機器のバリデーション・クオリフィケーションについては、
全ての装置についてDQが完全には行われていない、サプライヤのクオリフィケーション文書が確認されていない
洗浄バリデーションの実施が不完全、などとなっています。

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