EMAの元素不純物ガイドライン最終案について (4月5日 ECA)

今年の3月8日にEMAの元素不純物ガイドライン案が出され、EUでの金属不純物の管理が強化されています。
まず、目的ごとに試験法がバリデートされていること。
次いで、元素不純物のリスクアセスメントが承認申請書(CTD)のモジュール3と2とに記載されること。
このリスクアセスメントがない場合には、すべてのICH Q3Dに記載される元素に対する
継続的な試験が行われること、などとなっています。

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