バイオ医薬品の一変申請について(7月6日 日刊薬業)

バイオ医薬品の一変申請について厚労省から通知が発出され、バイオ医薬品の製造工程において、
マスター・セル・バンクやベクターを変更しても、既承認バイオ医薬品との同等性・同質性が認められれば、
一変申請が可能となりました(薬生薬審発0705第7号)。

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