ICH Q12、ステップ2bに(12月18日 EMA)

ICHのQ12、医薬品のライフサイクル管理がステップ2bとなり、その案が公開されています。
承認後のCMCに関する変更が2段階となっており、日本の一変・届出の制度を踏襲したものとなっています。
またCTD作成において、製品品質の担保のためにEstablished Conditionsを付属書として含めることが要求されます。

より詳しい内容や情報ソースに関しましては、ナガノサイエンス情報メールにて配信しております。
ぜひご登録下さい。


Notice: compact(): Undefined variable: limits in /home/naganoscience/www/st/wp-includes/class-wp-comment-query.php on line 821

Notice: compact(): Undefined variable: groupby in /home/naganoscience/www/st/wp-includes/class-wp-comment-query.php on line 821