FDAのPVガイダンスについて(12月9日 ECA)

2011年に出されたFDAのPVガイダンスではプロセスバリデーションに
統計手法を用いることが強調されてきましたが、いくつかの点で統計の適用がはっきりしないため、
FDAは統計についての主張等を改めることになるようです。