24 12月 2015 FDAのPVガイダンスについて(12月9日 ECA) 2011年に出されたFDAのPVガイダンスではプロセスバリデーションに 統計手法を用いることが強調されてきましたが、いくつかの点で統計の適用がはっきりしないため、 FDAは統計についての主張等を改めることになるようです。