生産における交差汚染の防止に関するQ&A(4月30日 EMA)

洗浄バリデーションの基準については議論のあったところですが、
生産における交差汚染の防止について直近に出たQ&Aで次のように述べられています。
既存品についてはこれまでの洗浄基準をアラート値として考えることができる、
ただし、ヒトへの暴露限界値が保証できていること、また、このアラート値を超える洗浄結果が複数回あれば
洗浄(方法)が管理されていないと判断される、となっております。

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