試験法バリデーションについて(5月21日 FDA)

試験法バリデーションについてのガイダンスがFDAより発出されました。
クロマトグラフィーにおいてキャリーオーバーを評価すべきこと、
試験操作における安定性(例えばオートサンプラーに置いている時)を評価することなどが詳述され、
試験法バリデーション報告書としての要求項目や試験実施場所での文書化項目などが示されています。

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