ICH M9 バイオウェーバー(製剤処方変更やジェネリック医薬品における一定条件下でのBE試験免除)の ガイドラインがステップ2となり、そのガイドライン案が公開されています。 固形製剤の溶出試験方法や規格にも課題があるとされ、 USPでは一般試験法<1090>の改訂案が公開されています。 詳しい内容や情報ソースに関しましては、ナガノサイエンス情報メールにて配信しております。 ぜひご登録下さい。
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ICH M9 バイオウェーバー(製剤処方変更やジェネリック医薬品における一定条件下でのBE試験免除)の ガイドラインがステップ2となり、そのガイドライン案が公開されています。 固形製剤の溶出試験方法や規格にも課題があるとされ、 USPでは一般試験法<1090>の改訂案が公開されています。 詳しい内容や情報ソースに関しましては、ナガノサイエンス情報メールにて配信しております。 ぜひご登録下さい。