ICH M9ドラフトについて (7月31日 ECA)

ICH M9 バイオウェーバー(製剤処方変更やジェネリック医薬品における一定条件下でのBE試験免除)の
ガイドラインがステップ2となり、そのガイドライン案が公開されています。
固形製剤の溶出試験方法や規格にも課題があるとされ、
USPでは一般試験法<1090>の改訂案が公開されています。

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