FDA、原薬の承認後変更のガイダンス案について(9月19日 ECA)

FDAから原薬の承認後変更のガイダンス案が出されました(Postapproval changes to drug substances)。
原薬や製剤に対し、種々の変更(設備、製造スケール、規格、製法、製造プロセス、出発原料)の
どのような点を評価すべきか、などと説明があります。
手続きの方法は、一変、CBE30、CBE0、年次報告書として変わっておりません。

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