遺伝毒性を有しない不純物のクオリフィケーション (11月23日 EMA)

遺伝毒性を有しない不純物のクオリフィケーションについて、EMAからガイドライン案が出されました。
表題ではReflection Paperとなっており、ガイドライン(ここではICH Q3A,B)の補足文書の位置づけです。
遺伝毒性を有しない不純物について、個々に毒性学的な安全性の閾値が必要でないか、という課題提起となっています。
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