FDA データインテグリティに関するQ&A(12月12日 FDA)

データインテグリティに関するQ&AのガイダンスがFDAより出されました。
試験分析のデータについては、紙のデータよりもむしろ電子データを持って判断を行った方がよい、とされています。
12月5日に安定性試験学会がアメリカで開催され、当社社員も出席しそこでDI対応について話し合いましたが、
リスクベースでのDI対応はアメリカでも必要と考えられており、どのようにGAP分析を行い手を打っていくか、
検討が必要になると思われます。
PIC/SのDIガイダンスも11月末に第3改訂案が出され議論されておりますが、FDAの基準はEUよりも厳しい基準となっております。

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