米国安定性試験学会情報(12月3~5日 サンディエゴ)

12月3日~5日に米国のサンディエゴで開催されました米国安定性試験学会での情報になります。
FDA査察官はDI査察の教育を受けており、疑わしいことには間違いを見つけるまで調べるなどと報告されましたが、
2018年12月に出されたFDAのデータインテグリティのQ&Aでは、試験分析のデータは紙のデータよりもむしろ
電子データにて判断した方がよい(紙のデータはあってもよい)とされています。
またDI対応については、PIC/Sのガイドライン(2018.11)が最もシステム的・網羅的に書かれたガイドラインです、
などと発表のコメントでした。また、データ統治の枠組みが最も分かりやすく記載されたものが
ISPEのガイドライン(2017.3)であるようです。

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