ICH Q12への欧米コメントについて(1月30日 ECA)

EMA(ヨーロッパ医薬品庁)は、ICH Q12(医薬品のライフサイクルマネジメント)が
いくつかの国で適用できず(EstablishedConditionや Product Lifecycle Managementが)
混乱を起こす可能性があるとしています。これに対しFDAは、米国への適用に問題がないとしています。

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