連続生産に関するFDAガイダンス案について (3月13日 ECA)

連続生産では原料が連続的に供給されるので、「生産は管理された状態にあるべき」とされます。
そのために、不適合品の排出や廃棄が適切に管理され、RTRT(Real-time release testing)が利用されるべきで、
受入れや安定性試験のためのオフラインの試験も必要とされます。(2019年2月 FDAガイダンス案)

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