DI指摘による工場閉鎖について (5月15日 ECA)

インドのH社は、FDAの査察時に微生物試験結果を改ざんしたこと(生菌数0)を指摘され、
製品を回収しCAPAに取組んでいましたが、10ヶ月後の今年1月に工場閉鎖を決定しました。
品質システムを改善できていないことがFDAを厳しい姿勢にさせた結果だと思われます。
(Warning Letter 320-19-14)

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