バイオシミラーの比較分析評価についての検討事項 (5月21日 FDA)

FDAはバイオシミラーの開発における比較試験についてのガイダンス案を発行しました。
もしも先発品と同様な不純物が存在するなら特別な(追加の)薬理・毒性学的な試験は不要かもしれない
などとしています。

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