FDA Warning Letter解析について (8月14日 ECA)

FDAのWarning Letterは、年間90件ほど出されていますが、今年度(2018.10~2019.9)では、
安定性試験に関するGMP違反(指摘)が増えているようです。(昨年度12.0%から今年度14.3%)
全体における今年度の指摘の多さは、QA部門の責任(28.5%)、手順からの逸脱(21.0%)、
試験での逸脱(18.5%)、製造での逸脱(17.6%)、次いで安定性試験となっています。

 

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