ICH M10バイオアナリシス分析法バリデーションのトピックがステップ2bとなったとして、 EMAが全文を公開しどのような項目が文書化されなければならないかの表が添付されています。 ガイドラインの案に対する関係者からの多くのコメントもご覧いただけます。
詳しい内容や情報ソースに関しましては、ナガノサイエンス情報メールにて配信しております。
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