規制動向が年々厳しくなっている医療機器安定性試験の現場では多くの課題があります。
その中でも多数のお客様よりお問い合わせ頂いた課題を一部ご紹介いたします。

課題1 安定性試験のデータ管理、警報管理

・安定性試験の温湿度データを計測していないので試験結果の記録が説明し難い。
・紙チャートの記録計で温湿度データを取っているが日常管理が大変。
・気が付いたら、装置が故障しており安定性試験が失敗に終わっていた。

ナガノサイエンスからのご提案1

安定性試験の温湿度データを計測する為に、記録計システムをご提案いたします。
紙チャート又は電子記録の温湿度データ収集、 また、温湿度の逸脱、機器の故障、停電時に電話やメールにて警報通報することも可能となります。

課題2 安定性試験装置のクオリフィケーション

自社で安定性試験装置のクオリフィケーションをしていたが、認証機関より実施内容に改善を求められた。
どのような校正方法を実施したら良いかわからない。

ナガノサイエンスからのご提案2

最新の規制動向、お客様の安定性試験実施内容、ご予算を踏まえて最適なクオリフィケーションをご提案いたします。
国内実績No.1の当社クオリフィケーション(バリデーション)をご検討下さい。

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