ICH(日米EU医薬品規制調和国際会議)は、医薬品の承認に際して必要な品質(Q)、有効性(E)、安全性(S)、に関わるデータ収集などについてガイドラインを発行しています。Q1A~Q1FとQ5Cが安定性試験ガイドラインとなっています。

試験の種類 保存条件 申請時点での最短試験期間
長期保存試験 25℃±2℃/60%RH±5%RH
または30℃±2℃/65%RH±5%RH
12ヶ月
中間試験 30℃±2℃/65%RH±5%RH 6ヶ月
加速試験 40℃±2℃/75%RH±5%RH 6ヶ月
過酷試験 加速試験の温度条件よりも10℃ずつ高くなっていく温度条件(50℃、60℃・・・)と、必要な場合には適切な湿度条件75%RH以上が望ましい
  1. 原薬の物理的化学的特性に基づいて試験目的に合うように適宜設定する
  2. 光、極端な温度変動や湿度変動及び凍結によって品質の変化が予想される製剤については、その影響を検出できる条件を設定する

 

半透過性の容器に包装された水を基材とする製剤の安定性条件

試験の種類 保存条件 申請時点での最短試験期間
長期保存試験 25℃±2℃/40%RH±5%RH
または30℃±2℃/35%RH±5%RH
12ヶ月
中間試験 30℃±2℃/65%RH±5%RH 6ヶ月
加速試験 40℃±2℃/25%RH以下 6ヶ月

 

冷蔵保存の条件

試験の種類 保存条件 申請時点での最短試験期間
長期保存試験 5℃±3℃ 12ヶ月
加速試験 25℃±2℃/60%RH±5%RH 6ヶ月

 

冷凍保存の条件

試験の種類 保存条件 申請時点での最短試験期間
長期保存試験 -20℃±5℃ 12ヶ月

 

光安定性試験の条件

一定温(湿)度下で総照度 120万lux/hr以上及び紫外線強度200W・h/㎡以上 の光に曝す必要がある。

その他の当局及び海外の試験条件につきましてはお問合せフォームからお問い合わせください。