対応事例1

当局からの査察で、市販後の安定性試験を室温で行っていた所、25℃±2℃/60%RH±5%RHで実施するよう指摘された。どのようなことを考慮して安定性試験装置を選定すればいいか悩んでいる。

 

ナガノサイエンスからのご提案1

安定性試験実施を検討している検体の数量、保存年数から、最大でどのくらいの保存容量が必要かを検討します。
保存量に応じて、安定性試験装置、安定性試験室を選定し、その後に設置場所を検討します。
安定性試験装置の設置場所が無い場合には、当社安定性試験保存設備をご提案します。

 

 

対応事例2

PIC/S対応で品質リスクマネジメントの活用が求められている。
何から始めたらいいのか悩んでいるのでアドバイスが欲しい。

 

ナガノサイエンスからのご提案2

品質リスクマネジメントの取組みとして、「リスクアセスメント」「リスクコントロール」「リスクレビュー」を定期的に行いマネジメントの実践を行う必要があります。当社はリスクアセスメント代行サービスを実施しており、リスクマネジメントを始めるサポートが可能です。
リスクアセスメント代行サービスは、当社リスクアセッサーがお客様の安定性試験プロセスをアセスメントし、結果をもとにお客様とのリスクコミュニケーションを行ったうえで、リスク低減策をご提案します。

RiskCommunication