安定性試験とは、温度、湿度、光等の様々な環境下で医薬品品質の経時的変化を明らかにし、その結果に基づいて貯蔵条件や有効期間を設定するために実施する保存試験です。

医薬品は、製造されてから患者が服用するまでの全ての過程(倉庫での保管、輸送、病院や家庭での保存など)において品質が保たれていることが重要です。薬の有効成分が上記過程において変質したり、分解することの無いよう、厚生労働省の発行するガイドラインにより安定性試験を行うことが定められています。

医薬品の製造承認申請の際には、安定性を科学的に評価した資料を当局に提出する必要があり、資料作成の指針として厚生労働省より「安定性試験ガイドライン」が提示されています。

 

1.原薬の安定性試験

苛酷試験により、原薬の性質について概要を把握した後、長期保存試験及び加速試験を行います。
原薬についてはパイロットスケール以上で製造された3ロット以上について試験を実施します。
※ガイドラインQ6A及びQ6Bに基づく。
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)

 

2.製剤の安定性試験

製剤については3ロット以上の市販予定製剤と同一処方、同一包装で長期保存試験及び加速試験を行います。
※ガイドラインQ6A及びQ6Bに基づく。
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)

 

3.安定性試験継続中の申請

12ヵ月以上の長期保存試験データがあれば安定性試験の途中でも当局に申請を行うことは可能です。
試験の途中で申請を行う場合は、その時点までに得られたデータに基づき、暫定的な有効期間を設定する必要があります。
各試験条件の詳細内容はこちらのページをご覧下さい。